从彩虹糖事件说起

近期有新闻报道，2022年7月美国消费者向美加利福尼亚州法院提起针对玛氏公司的诉讼，称其生产的彩虹糖中TiO2（二氧化钛）添加剂含量过高。传统上，二氧化钛被认为具有无毒性和至佳白度，但近些年有研究表明二氧化钛可导致人体DNA发生改变，对大脑等器官造成损伤，并会伤及肝脏和肾脏[1]。（爱吃彩虹糖的小编瑟瑟发抖中……）

TiO2也广泛应用于医药领域

其实，作为添加剂，二氧化钛在医药领域中的应用也十分广泛，一些固体制剂的药品说明书中就注明添加了二氧化钛，比如包衣剂、着色剂和紫外线吸收剂等等。目前，由于其潜在健康危险， 2022年7月1日欧洲药品管理局(EMA)刊文，要求药品研发寻找替换材料[2]。

报道中有专家表示，二氧化钛安全性问题的罪魁祸首是纳米级二氧化钛[3]。我们通常将直径小于100 nm的二氧化钛称为纳米级二氧化钛，据悉，纳米级二氧化钛(直径小于100纳米)在所用二氧化钛添加剂中的比例可能高达50%。那么，如何监测纳米级二氧化钛呢？

纳米级二氧化钛尺寸特征

二氧化钛，亦称钛白粉。化学式TiO2，单个颗粒直径在100纳米以下，小于1mm的万分之一。

纳米级二氧化钛尺寸特征示意图

岛津应对方案

分析利器

SALD-2300激光粒度仪

分析原理

单色光束照射到颗粒后即发生散射现象，由于散射光的能量分布与颗粒的大小有关，通过测量散射光的能量分布（散射角），依据米氏散射理论和弗朗霍夫近似理论，即可计算出颗粒的粒度分布。

激光粒度仪分析原理图

案例分享

取适量样品分散于无水乙醇中，然后取适量分散后的样品加入到仪器的循环池中，乙醇作为分散介质，泵速调为5档，超声4分钟后直接测定衍射散射光能量分布情况。

样品光强分布图

根据衍射散射光的能量分布，结合设定的材料折射率自动计算样品粒子尺寸分布。

样品粒径分布图

该二氧化钛样品的中值粒径平均值为412 nm，颗粒粒径集中分布在288~602 nm范围内，未检测到小于100 nm的颗粒。

岛津拥有SALD-201V、SALD-2300、SALD-7500等多个型号的激光粒度仪产品，具有湿法分析用流通池、批式池等和干法分析用气旋喷射型干法测定单元等多种附件可选。其中SALD-2300和SALD-7500配备批式池或流通池，分别可实现至小17nm和7nm颗粒粒径的分析，均可为二氧化钛颗粒粒径分布测试提供有力的支持，可很好的分析二氧化钛颗粒中纳米级二氧化钛的占比情况，为食品、药品中安全使用二氧化钛保驾护航。

参考文献：

[1] [3] :中新经纬：二氧化钛被曝或致DNA改变，药企们是时候寻求替代品了吗？http://www.jwview.com/jingwei/html/07-21/494533.shtml

[2]:欧洲药品管理局（EMA）：Replacement/removal of titanium dioxide (TiO2) in medicines. Technical and procedural guidance. New July 2022

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/qa-quality/quality-medicines-questions-answers-part-2#replacement/removal-of-titanium-dioxide-(tio2)-in-medicines.-technical-and-procedural-guidance.-new-july-2022-section

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